同等性【統計解析講義応用】

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同等性|【統計学・統計解析講義応用】

同等性【統計解析講義応用】


目次  同等性【統計解析講義応用】

 

 

同等性

 

同等性(equivalence)の概念は,今日のコスト意識が高い環境において,ますます重要性を増している.

 

効果的な治療が既に存在しているとき,より安価な(しかし臨床的に同等である)代替治療は魅力的である.

 

最も重篤な病の発現に対して.たとえ治療が明らかに,より効果がない場合においても.コストに加えて,改善している忍容性のデータ,症状へのより良い効果および投与の容易さが重要な考慮すべき点となる.

 

これらの効果のある対照試験において,同等性を決定するために,相当な努力が必要とされる.

 

サンプルサイズの推定値は,治療が,それを下回ると同等であると考えられ,それを上回るとある治療が他の治療よりも優れていると考えられる差を決定する必要がある.

 

サンプルサイズは,仮定される治療効果に基づいて計算される典型的な優越性試験の要求よりも,しばしば大きくなる.

 

ますます生ずるようになっている問題の一般的な事例には,既に効果があることが知られているより安価な治療を代替とすることがある.

 

臨床医は,不適切な数の評価項目を設定したことによる第二種の過誤を大きくするようにデザインされた試験には慎重になる必要がある.

 

このような試験では,p値が0.05より大きいため,2つの治療は同等のように考えられる.

 

このアプローチは,心血管疾患の治療の有効性を徐々に失うことになる.

 

もし,絶対的な感覚で.1%より高い死亡率の急性心筋梗塞の治療が「同等である」ということを受け入れ,この基準を満たす4つの新規の安価な治療を試験すれば,急性心筋梗塞の減少を改善させることは,著しく不可能になるかもしれない.

 

 

いくつかの主要な心血管試験は,同等性の概念の下で実施されている.

 

BARI研究は,経皮的インターペンションが,5年死亡率を2%超増加させるという仮説に基づいて実施された.

 

International Joint Efficacy Comparison of Thrombolytics 試験では,レテプラーゼ(reteplase)は,保存療法(conservative therapy)と比べて死亡率を低下させるストレプトキナーゼの効果の少なくとも50%を維持するという仮説を検討した.

 

ASSENT2試験のような,新規の突然変異体プラスミノーゲン活性化因子を開発するいくつかの血栓溶解の試験では,死亡率に対する効果に関して新規物質が加速アルテプラーゼ(alteplase)と同等であることを試験した.

 

より多くの有効な対照が設定されるにつれ,もし新治療が現治療より,実際にわずかに優れていれば,同等性試験は以前信じられていたよりも大規模である必要はない,という考えを大いに評価できる.

 

効果がある方向にわずかでも向いていれば,臨床的に重要なマイナスの効果を打ち消すのに必要なサンプルサイズは,非常に小さくすることができる.

 

 

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