IRBの要件【統計解析講義応用】

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IRBの要件|【統計学・統計解析講義応用】

IRBの要件【統計解析講義応用】


目次  IRBの要件【統計解析講義応用】

 

 

IRBの要件

 

被験者保護プログラムにおいては,倫理面の審査および研究の監督を行う責務が定められていなければならない.

 

そのような責務は,施設によって形態が異なっているが,多くの施設では, IRBが他の人材や機関の支援によりその機能を果たしている.

 

組織が複雑化した施設では,複数のIRBがあったり,一元的に管理統括する部署がある場合もある.

 

IRBの構成は,審査対象試験の数や性質に応じて適正であり,かつ,関連法令,基準や指針の規定に合致しなければならない.

 

IRBの各会合には,審査対象試験に応じて適正な審査が可能となるように委員構成が行われなければならない.

 

適正な委員構成は,委員名簿にも反映されていなければならない.

 

IRBには,施設外の委員,被験者の意見全般を代表する委員,科学的専門知識がない委員,科学的・専門的知識を有する委員の他,健康被害を受けやすい被験者を対象とする試験が定期的に審査される場合には,そのような被験者に関する知識または臨床経験を有する委員が,それぞれ1名以上含まれていなければならない.
IRBには,適任の責任者(委員長や副委員長等),適任の委員およびスタッフを配置しなければならない.IRBの構成については,定期的に見直しを行い,必要に応じて変更する.

 

施設は,倫理審査機能に営利的利害関係が含まれないよう方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,委員やコンサルタントが利益相反のある試験プロトコールや計画の審査には加わることができないよう,方針および手順を文書化し,これに従う.

 

ただし, IRBによる要請があった情報を提供する場合は,この限りではない.

 

試験プロトコールや計画の審査に関し,IRBは,適切な科学的・学術的知識の他,当該プロトコールや計画の審査に必要とされるその他の専門知識を有する者が当たるよう,方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,試験プロトコールや計画を1つずつ審査し,被験者の安全が確実に保護されるよう努める.

 

研究活動がIRBの了承の元に関連法規の適用除外となりうる旨法令に定められている場合. IRBは,適用除外となる要件の決定に関する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

その際,適用除外に関する決定には,研究者その他の者であって.当該研究に利益相反がある者の参加は認められないことを明記しなければならない.

 

IRBは.関連法令の適用除外となる研究に参加する被験者の保護に関し,方針および手順を文書化し,これに従う. IRBは.この機能を他の機関に委任することができる.

 

IRBは,会合の開催に関する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,審査方法に関する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,迅速審査を認める場合には,当該審査に関する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,必要に応じて,被験者等に対する危険を伴う予期せぬ問題に対する対応策やそのような対策を報告する方法について,方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,必要と認める場合には,試験承認の差し止めや取り消しを行うとともに,当該処分について適宜報告を行う方法について,方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,多施設共同試験における被験者保護に関し,予期せぬ問題や中間結果の報告等,各参加施設の責任を定めた管理方針および手順を文書化し,これに従う.

 

 

IRBは,関連法令,基準や指針に従い作成した規範に基づいて,各試験プロトコールや計画を1つずつ承認する.

 

IRBは,リスクを特定し,分析すると共にそのようなリスクを最小限に抑制する方法を決定するための方針および手順を文書化し,これに従う.リスクを分析する際には,被験者および社会に対する便益に鑑みて,被験者に対するリスクが妥当か否かの判断を併せて行う.

 

IRBは,必要に応じて,データおよび安全性のモニタリング計画を審査すると共に.当該計画により被験者保護が適切に実施可能か否かを決定するための方針および手順を文書化し.これに従う.

 

IRBは,被験者が公正な方法によって選定されているか否かを評価する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,被験者の募集方法,案内用資料,謝礼規定を審査し,これらの事項が公正,正確,かつ適正であるか否かを判断する方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,必要に応じて,被験者が試験に参加する際の個人情報保護対策について評価を行うための方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,個人情報を特定しうるデータに関し,当該データの試験開始前,試験中,試験終了後の機密性を確保する対策が妥当か否かを評価するために,必要に応じて,方針および手順を文書化し,これに従う.
IRBは,同意取得のプロセスを評価すると共に,当該プロセスが適切に記録として管理される旨定めた方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,同意取得プロセスの免除・変更規定の他,同意取得プロセスの記録を管理する責任を免除する規定に関し.承認方針および手順を文書化し,これに従う.
IRBは,試験参加に関して強要や不当な影響を受けやすい被験者に対して,追加的な保護を提供する.

 

IRBは,試験参加に関する強要や不当な影響を受けやすい被験候補者に対するりスクを特定し,関連法令,基準や指針に従って追加的保護が提供されるように,方針および手順を文書化し.これに従う.

 

IRBは,同意ができない,または,同意能力が疑わしい被験候補者に対し適切な保護が提供されるように,方針および手順を文書化し,これに従う.

 

IRBは,緊急を要する研究に際して,同意要件の除外規定を定める方針および手順を文書化し,これに従うとともに,関連法令,基準や指針に従って,当該除外規定の審査を行う.

 

IRBは,委員会の活動記録を残して管理する.

 

IRBは,法令,試験依頼者の要請,施設で定めた方針や手続きに従い,試験プロトコールや計画の審査に関連する完全な記録を一定期間保存する.

 

IRBは,法令,試験依頼者の要請(該当する場合),施設で定めた方針や手続きに従い,審議状況や決定に関する記録を作成する.

 

 

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