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実施機能:運営委員会【統計解析講義応用】 | 統計解析 - Python・R・エクセルを使った講義で最速マスター

実施機能:運営委員会【統計解析講義応用】


実施機能:運営委員会【統計解析講義応用】

実施機能:運営委員会

 

大規模試験では,運営委員会が試験体制の非常に重要な構成要素となる。

 

この委員会は,試験をデザインし,実施し.普及させる.生態学,生物統計学,臨床医学を代表する複数の見解を提供する多様な運営委員会は,外部の監査に耐えうる試験を計画する傾向にある.

 

これと同様の原理は小規模試験にもあてはまる.

 

委員会を組織することにより,個人の研究者が,臨床試験についての独りよがりの考えを避けることができる.

 

研究代表者(principal investigator, PI)は,試験全体の運営において重要な役割を担っており,運営委員会との健全な交流は,臨床試験を実施する最も良い方法についての意見交換を可能にすることができる.

 

主任試験統計家は,試験デザインとデータ解析についての最終決定に極めて重要な役割を果たす.

 

実行委員会は即時の重要な決定を下す小グループであり,試験組織にとって役に立つ.

 

この委員会は,一般的に,試験依頼者. PI.統計学者および運営委員会とデータ管理センターの主要な代表者を含む.

 

効果安全性評価委員会

 

効果安全性評価委員会(data and safety monitoring committee, DSMC)は,登録されている(組み入れられた)患者の観点から試験の安全性を監視するために構成される.

 

DSMCには,臨床専門家,生物統計学者.そして時には医療倫理学者を含むべきである.

 

これらの個人は,試験されている治療に対する金銭的利害関係,愛着心,あるいは他の投資を持つべきではない.

 

委員会のメンバーは,試験が進行している間,機密データにアクセスすることができる.

 

もし研究者が利用可能になるのであれば,試験の客観性を維持できなくなるような情報に基づいて決定することができる.

 

DSMCは,倫理の原則に従って患者が治療されることを保証するために個々の施設内審査委員会と連携して最も広い感覚の試験の管理をチェックするために,ますます精査された倫理の義務を遂行する.

 

DSMCの役割は,重要な世界的関心の話題になった.

 

このグループの機能についての公表物はほとんどないが.臨床試験の実施に絶大な力を持っている.

 

国立がん研究所(National Cancer Institute, NCI)は,NCIが資金提供した試験で, DSMCのガイドラインを公表している.

 

IRB

 

IRB (Institutional Review Board. 施設審査委員会)はすべてのタイプの臨床研究を行うために非常に重要な役割を果たし続けている.

 

IRBによる承認は,たとえ外部から資金が提供された場合においても,一般的にいずれのタイプの研究でも必要となる.

 

IRBは医療倫理の専門知識をもつ代表とその研究が行われる地域社会の代表と共に,臨床試験の専門知識をもつ医師から構成されるべきである.

 

DSMCと同様, IRBの機能は,特に被験者の保護を確保することの責任を負う政府機関による監査の下に置かれている.

 

いくつかのタイプの試験がIRBのプロセスを免除されている.

 

このような試験には,公的行動,教育慣行の研究,研究データが個別の被験者に関連付けることがでない既存のデータの研究を含む.被験者が同定されず,データが訴訟,金銭的損失,あるいは被験者の屈用可能性の減少につながることはほぼないとき.調査やインタビューは免除される.

 

多施設共同試験で,意見の一致が増加していることは,プロトコールの複数のレビューと地域レベルの同意の習慣は公衆術生にとって有害であり,中央のIRBの利用と相互協定の方がはるかに理にかなっていることである.

 

近年では,被験者保護局(Office for Human Research Protections, OHRP)がほとんどの同意書の変更は役に立たず,レビューによって試験が共通に組織されることを不可能にする多くの業務の原因となるという根拠に基づいて,この見解を承認された.

 

他の非常に重要な考慮すべき事項は,特に大学病院における,他の倫理的な監視下におかれていない小規模の医師主導試験に着目するIRBの必要性である.

 

一般的に,施設がより広範囲の臨床研究や参加者保護のプログラムに移行するにつれてIRBは,書類作成業務よりむしろ実際の試験の実施に集中できるようになることが期待されている.
規制当局
政府の規制当局は臨床研究を実施するのに主要な役割を果たしてきた.

 

FDAや他の保健局の要求は.企業が出資する臨床試験を実施するルールを提供する.

 

一般的に,当局の要件は.人権や倫理規範の遵守(adherence)を確保するための基本的なガイドラインの解釈を含んでいる.

 

FDAと同等の国際機関は.上市されている医薬品と機器が安全かつ有効であることを保証する責任(幅広い解釈の責任)を負っている.

 

米国では,相対的有効性あるいは費用対効果を評価することは必須ではないことを知っておくことは重要である.

 

規制を統一する努力がICH (International Conference on Harmonisation)を通してなされ.最もよい実施方法を提示した多くの資料があるが,試験の国際化が,いかに,より効率的な合意に達するかについての追加の問題が生じている.

 

Good Clinical Practiceのガイダンスは,特に,患者と国民に対する非常に重要な質問に答える臨床研究の最善の努力を促すよりむしろ,かなりコストを上げる官僚体制を推進するように思える.

 

Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI,臨床試験改革イニシアチブ)は米国と世界の両者において,臨床試験の実施を推進することを目指している国民と個人のパートナーシップを代表している.

 

FDAと,企業,研究機関、開発業務受託機関,法律事務所および患者擁護団体を代表する80以上の団体がこの組織に所属している.

 

企業または政府の試験依頼者

 

試験に出資することで,臨床試験の試験依頼者は,当然のことながら,その実施に大きく関与することを望んでいる.

 

世界的に見て,現在ほとんどの臨床試験は、製薬企業または医療機器業界により問接的に,あるいは営利目的の開発業務受託機関(contract research organization, CRO)により非間接的に実施されている.

 

このアプローチは,説明的試験では合理的であり望ましいが,試験依頼者は大きな実践的試験では,独立運営委員会に監視されないのであれば,試験依頼者には試験されている治療の成功に大きな経済的利害関係があるため,バイアスが生ずるという大きなリスクをかかえている.

 

政府出資の場合においても,結果によって.科学界の中で.個人が得るものまたは失うものがあるという点で,試験はしばしば政治的な意図の結果として実施される.

 

これらのすべての問題は.大規模実践的臨床試験の一般的な機能を管理することができる多様な運営委員会の重要性を提起している.

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