試験依頼者の要件

基準I-6　施設には，研究の実施に伴う経済的利益相反を特定し，管理すると共に，排除または最小限に抑制するための方針および手順を文書化し，これに従う．
要件I.6.A　施設は，研究の実施や被験者保護プログラムの妥当性に影響を及ぼす可能性がある施設内の利益相反を特定し，管理すると共に，排除又は最小限に抑制するために，方針および手順を文書化し，これに従う．

要件I.6.B　施設は，研究の実施や被験者保護プログラムの妥当性に影響を及ぼす可能性がある研究者や研究スタッフの個人的な経済的利益相反を特定し，管理すると共に，排除または最小限に抑制するために，方針および手順を文書化し，これに従う．施設は，経済的利益相反を特定し．管理するとともに，排除または最小限に抑制するために，必要に応じて. IRBと協力して，対策を講じる．

基準I･7　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品が関連法令に従って使用されるよう方針および手順を文書化し，これに従う．

要件1.7.A　治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品が関係する研究に際しては．施設は，当該製品が関連法令による認可を受けていること，あるいは，認可の除外規定に該当していることを確認する．

要件I.7.B　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品の取扱いが関連法令に従って行われるよう方針および手順を文書化し．これに従う．

要件I.7.C　施設は，治験用の医薬品・医療機器その他の未承認製品を緊急に使用する際に従うべき法令要件に関して，方針および手順を文書化し，これに従う．

基準I-8　施設は，試験を依頼する公的機関，企業および個人と協力して，被験者保護プログラムに定める事項が全被験者に対して適用されるよう努める．

要件I.8.A　施設は，必要に応じて，被験者が研究に伴い健康被害を受けた場合に際して，試験依頼者との間で治療に関する取り決め書を作成する．

要件1.8.B　試験依頼者が研究施設の現地査察を行ったり，遠隔地から監査を行う研究において．被験者の安全や試験の実施に影響を及ぼす可能性がある事態を試験依頼者が発見した場合には，速やかに施設に報告が行われるよう試験依頼者との間で取り決め書を作成する．

要件I.8.C　試験依頼者にデータおよび安全性のモニタリングを行う責任がある場合には．データのモニタリングにより被験者の安全性を確保するための方策や，施設に対してデータや安全性のモニタリングの結果を報告するための手順について．試験依頼者との間で取り決め書を作成する．

要件1.8.D　施設は，研究成果の発表予定や結果の公表に際して研究者や試験依頼者が占める役割に関して，研究開始前に，試験依頼者との問で取り決め書を作成する．

要件I.8.E　被験者の安全が試験終了後に試験結果によって直接的な影響を受けうる場合，施設は，被験者に対する情報提供の必要性を検討するために，研究者又は施設が結果の通知を受けることができるよう．試験依頼者との間で取り決め書を作成する．