研究者と研究スタッフ【統計解析講義応用】

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研究者と研究スタッフ|【統計学・統計解析講義応用】

研究者と研究スタッフ【統計解析講義応用】


目次  研究者と研究スタッフ【統計解析講義応用】

 

 

研究者と研究スタッフ

 

研究者や研究スタッフが研究を行う環境および研究の種類は,その役割や責任と関連する.

 

能力と豊かな知識があり,誠実で,思いやりがあり,かつ,責任感のある研究者や研究スタッフは,被験者に最大限の保護を提供することができる.

 

研究者および研究スタッフは,関連法令に従う他,その専門分野に適した倫理原則や基準に従わなければならない.

 

研究者および研究スタッフは,試験研究の設計・実施に際して,被験者の人権および福祉の保護を最優先課題としなければならない.

 

研究者および研究スタッフは,研究活動のどの部分が被験者保護プログラムの監督対象となるかを熟知し,必要に応じて指導を要請する.

 

研究者および研究スタッフは,施設や法令が定める規定に従い,経済的利益が関係する事項を特定し,開示する.また,施設側と協力して,利益相反を管理し.抑制し,または,排除する.

 

研究者は,その専門分野の基準に合致した適切な試験デザインを用いる.研究者は,被験者のリスクが最小限となるように,試験をデザインする.

 

研究者は,各試験を開始する前に,被験者の保護に必要な資源が備えられていることを確認する.

 

研究者および研究スタッフは,公正な方法で被験者の募集を行う.

 

研究者は,被験者が十分な情報を得た上で意思決定ができるように,研究に対する被験者の理解と自主的な参加が重要であることを認め,研究の種類や対象集団に適した同意取得プロセスや記録方法を用いる.

 

研究者および研究スタッフは,被験者の関心事,不満や情報提供要請に対して対応する手順を有する.

 

研究者および研究スタッフは,臨床試験の実施要件を満たすと共に,関連法令,基準や指針,施設が定める被験者保護方針や手順. IRBの決定に従う.

 

研究者および研究スタッフは,十分な訓練と経験により,研究におけるそれぞれの役割を果たす資質を有しており,その資質には,関連法令,基準,指針の他,携わる分野の専門家に求められる基準,施設が定める被験者保護方針や手順についての知識が含まれる.

 

研究者は,各試験の他,研究スタッフや研修生に対して適切に監督を行う他,研究における種々の責任や機能を適切に委任する.

 

研究者および研究スタッフは,試験プロトコールや計画に定める事項を守るとともに,施設が定める方針や手順の他,IRBの要請や決定事項に従う.

 

研究者および研究スタッフは,関連法令,基準,指針の他,施設が定める指針や手順. IRBの要請に従い,報告義務を全うする.

 

施設が認証を受けるためには,施設に関連するすべての基準に合致する必要がある.例えば,治験を行わない施設であれば, FDAの規制対象とはならない.

 

 

認証までの流れ

 

AAHRPPの認証制度は.教育,動物実験や医療分野で行われている認証制度と類似している.自己評価,現地視察および認証委員会による審査が,主要なステップを構成する.

 

認証制度の第1ステップは,認証を受けようとする施設が被験者保護プログラムを認証基準と比較し,自己評価することから始まる.

 

また,施設は,認証評価書(Evaluation Instrument for Accreditation)を用いて,方針や手順,実施状況から欠如している事項を特定し,必要に応じて修正や改善を行う.このプロセスは,ギャップ分析(gap analysis)とも呼ばれている.

 

認証の第1ステップは,数カ月から数年の期間を要する.

 

自己評価に要する時間は,自己評価を開始する時点における被験者保護プログラムの状況,自己評価を行うスタッフ数と時間や,どの程度集中して質の高い仕事ができるかによって異なる.

 

自己評価が終了すると,施設は.申請書を提出するが,この段階の申請書は,第1ステップ申請書と呼ばれる.

 

この申請書には,施設の方針および手順を定めた文書を添付し. AAHRPP職員が審査を行う.職員は,申請書を審査し,文書の内容が認証基準に適合するように,施設側と調整を行う.

 

修正が完了すると.施設は,修正した申請書を提出する.

 

申請書の修正版は,第2ステップ申請書と呼ばれる.

 

第2ステップ申請書は,現地視察チームに回される.現地視察チームは,申請書を審査し,施設の被験者保護プログラムについて実地評価を行う.

 

現地視察の間に,視察チームは,被験者保護プログラムが認証基準に適合しているか否か,主に実践面を中心として評価を行う.

 

視察チームは,被験者保護プログラムの規模や複雑さに応じて,2〜6名の委員で構成される.

 

最小限,IRB (またはコンプライアンス)の専門家1名と研究者1名が参加する.

 

また,大学や病院など,施設のタイプに応じて視察メンバーの構成は変わる.

 

現地視察後,施設に対して,現地視察報告書案が送付される.

 

施設は,事実の誤認に対する修正や,視察後に講じた是正策を申し述べることができる.

 

認証委員会は,申請書,現地視察報告書案および報告書案に対する施設側からの回答を審査し,承認するか否かを決定する.

 

認証委員会の判定は,認証可,認証保留・仮認証,認証不可のいずれかとなるのが一般的である.

 

認証委員会の後,施設に対して,詳細な認証手続報告書が送付される.

 

認証を受けた施設が認証を継続する場合には,再評価が初回の認証から3年後,それ以降5年毎に行われる.

 

 

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